第一节 口服蜡样芽孢杆菌活菌制剂产品基本属性

一、产品定义、特点

通用名：口服蜡样芽孢杆菌活菌制剂

英文名：Live Bacillus CereusPreparation，Oral

主要组成成分：无毒蜡样芽孢杆菌。

性状：白色粉末。

药理作用：服用本品后，蜡样芽孢杆菌进入肠道，消耗肠道内过多氧气，创造厌氧环境，促进厌氧菌生长，调整肠道菌群失调，改善人体微生态环境，达到治疗目的。

适应症：主要用于婴幼儿腹泻，慢性腹泻、肠功能紊乱及肠炎的治疗。

二、产品应用情况

口服蜡样芽孢杆菌活菌制剂主要用于肠炎（慢性肠炎、慢性结肠炎、十二指肠炎、溃疡性肠炎等）、腹泻、婴幼儿腹泻、肠功能紊乱的治疗。

1、肠炎患者（慢性肠炎、慢性结肠炎、十二指肠肠炎、溃疡性肠炎等）

肠炎患者长期腹泻或食欲不振，严重影响身体对营养物的吸收，造成大多患者身体消瘦，免疫力低下，甚至无法正常工作和生活。

口服无毒需氧蜡样芽孢杆菌活菌制剂对1-15年的慢性肠炎（结肠炎、十二指肠炎、溃疡性肠炎等）疗效明显，其主要症状表现为早起早拉、晚起晚拉，每日数次、有时大便带血、带脓、不成形、伴有腹痛、腹胀、食欲不振、精神不佳、吃药就好、停药就犯、反复发作，久治不愈的慢性肠炎、结肠炎、十二指肠溃疡等患者连服1—5个疗程（5盒为一疗程），个别患者需追加1—2个疗程。

2、婴幼儿患者

蜡样芽孢杆菌治病范围广，从婴幼儿到老年人。在我国小儿腹泻是仅次于呼吸道感染的第二位常见病、多发病。而一半以上的小儿腹泻是由病毒所致，特别是秋冬季轮状病毒，或是由于饮食不当引起，对这些原因引起的腹泻，应用抗菌药物不但无效，还会杀死肠道中正常菌体，引起菌群紊乱，加重腹泻。源首胶囊以扶植肠道正常菌群为目的，通过生物拮抗作用抑制病菌生长，间接达到杀死致病菌的效果。对0-2岁的婴幼儿的一般腹泻服用1-2粒即可；秋冬季轮状病毒引发的腹泻，在服用源首胶囊的同时配合其它治疗效果更佳。

3、肠功能紊乱

肠功能紊乱主要表现为肠道内菌群平衡遭到严重破坏，导致患者出现腹胀、腹泻和便秘，引起肠功能紊乱的原因主要有大量使用抗生素、手术、放化疗、烧伤等因素。

第二节 口服蜡样芽孢杆菌活菌制剂产品发展历程

最早使用活菌制剂的，是梅厅尼可夫（Metchnikoff）。1907年，他用酸牛奶来调整幼畜腹泻出现的菌群失调。后来人们发现人用活菌制剂可防止畜禽的腹泻和肠炎，继之又发现活菌制剂还可改善饲料利用率，并有利于畜禽的生长发育，从而扩大了活菌制剂在畜牧生产中的作用和应用前景。

其后，有一个时期人们对微生态制剂的兴趣有所下降。到了20世纪20年代，再次掀起了研究微生态制剂的热潮，但直到70年代未才被真正重视起来并应用于养殖生产中。

微生态制剂应用较早的国家是日本。在日本，50年代就有“表飞鸣”、“乳酶生”等产品，其成分是粪链球菌，用于治疗肠道疾病。以后相继在畜禽方面开始应用。美国从70年代开始使用饲用微生物。近年来，在养殖业中，由于长期使用抗生素，其毒副作用和药物残留已严重影响人类健康。为此，美国及西欧一些国家相继禁用或限用抗生素作为饲料添加剂。这为微生态制剂的研发利用创造了有利契机。日本、西欧一些发达国家相继开发研制出一些微生态制剂替代抗生素，使微生态制剂得到了较快发展。

放眼全球，当今微生态学的发展既广泛又深入，而且速度日益加快;纵观我国，近30年来的微生态学基础研究不断进步，微生态制剂的开发和产业化也硕果累累。抗生素时代虽未结束，微生态制剂时代却已经提前到来。蜡样芽孢杆菌活菌制剂“促菌生”是我国第一个活菌制剂，其菌种DM423是著名的微生态学专家康白教授（全国微生态学会主任委员、大连医科大学微生态研究所所长）从土壤中分离出来的，菌种号CMCC63305，为我国独有，该技术曾获国家发明奖。康白教授经过不懈努力，潜心研究出蜡样芽孢杆菌，并提出了促菌新观点，即扶植益菌，抑制害菌，保持生态平衡。