第一节 我国经济发展环境 分析
2006全年国内生产总值209407亿元，比上年增长10.7%。其中，第一产业增加值24700亿元，增长5.0%；第二产业增加值102004亿元，增长12.5%；第三产业增加值82703亿元，增长10.3%。第一、第二和第三产业增加值占国内生产总值的比重分别为11.8%、48.7%和39.5%。
2007年国民经济保持高速平稳增长的态势。2007年国内生产总值246619亿元，比上年增长11.4%。分产业看，第一产业增加值28910亿元，增长3.7%；第二产业增加值121381亿元，增长13.4%；第三产业增加值96328亿元，增长11.4%。第一产业增加值占国内生产总值的比重为11.7%，与上年持平；第二产业增加值比重为49.2%，上升0.3个百分点；第三产业增加值比重为39.1%，下降0.3个百分点。分季度看，一季度增长11.1%，二季度增长11.9%，三季度增长11.5%，四季度增长11.2%。
2007年居民消费价格比上年上涨4.8%，其中食品价格上涨12.3%。商品零售价格上涨3.8%。固定资产投资价格上涨3.9%。工业品出厂价格上涨3.1%，其中生产资料价格上涨3.2%，生活资料价格上涨2.8%。原材料、燃料、动力购进价格上涨4.4%。农产品生产价格上涨18.5%。70个大中城市房屋销售价格上涨7.6%，其中新建商品住宅价格上涨8.2%，二手住宅价格上涨7.4%；房屋租赁价格上涨2.6%。
随着经济发展和居民生活水平提高，医药市场逐步扩大，在全国中的地位逐渐升高。从下图看出，工业总产值占GDP的比重不断上升，2003和2004年时约占2.08%左右，2006年时上升到2.41%，2007年达到2.82%，总体看比重上升的幅度较大。
从未来看，由于国内和国际市场对药品的需求和消费将继续增加，这将使得医药 行业 大力发展，在国民经济中的地位会进一步的增加。
1997年末，全国医疗器械生产企业数量为5160家左右，至2006年末，已经增加到12243家，年均增长12.5%；1991年我国医疗器械工业总产值为33.29亿元，1997年为152.50亿元；2006年实现工业总产值352.5亿元，以实际企业数量进行计算，全国医疗器械工业总产值大约为500亿-600亿元。预计到2010年，我国医疗器械总产值将达到1000亿元。
我国医疗器械市场2005年销售额548亿元，以每年超过10%的速度在增长，高端医疗设备销售年增幅20%以上。2006年，我国医疗器械全 行业 利润总额为41.68亿元，较上年增长45.93%，远快于医药 行业 的总体发展水平。当前中国医疗设备市场的总价值约为12亿美元，到2007年底增加至17亿美元。
2006年我国医疗器械 行业 发展迅速，在 行业 整体发展良好的背景下，医疗器械 行业 的全年销售收入达到427.71亿元。当年医疗器械 行业 整体运行平稳， 行业 效益不断提高，医疗器械 行业 总资产规模也不断扩大，全 行业 总资产规模突破400亿元，达到409.01亿元，较2005年增长70亿元。利润率为9.75%。这说明我国医疗器械 行业 基本处于一个比较稳定的发展阶段。
第二节 行业 相关政策、法规、标准
1、财政政策由积极走向稳健
我国于2005年开始施行稳健的财政政策，2006年继续保持。这一政策的提出，引起国内多个 行业 的变动，医疗器械 行业 受到的影响同样较大。现阶段稳健财政政策的实施可以概括为“控制赤字、调整结构、推进改革、增收节支”。随着财政政策由“积极”向“稳健”的转变，财政对经济社会协调发展将发挥重要的职能作用。
积极财政政策走向稳健对医疗器械 行业 产生了重要的影响。由于稳健的财政政策，政府宏观调整注意控制各种 行业 的效益与效率，注重资金使用的高效率和项目的高效率与高质量，从长远看，这种追求高效益的市场化行为能够将全国各种 行业 推入真正的市场竞争之中，真正实现 行业 的发展，医疗器械 行业 的关联 行业 以及医疗器械 行业 自身由于能够实现 行业 的市场化、竞争化，对于医疗器械 行业 的可持续发展具有重要意义。
2、货币政策适度从紧
2005年以来，中国人民银行继续执行稳健的货币政策，合理控制货币信贷增长，着力优化信贷结构。同时，稳步推进金融企业改革和人民币汇率形成机制改革，加快金融市场建设，改进外汇管理，完善货币政策传导机制。
稳健的货币政策下，货币供应量增长有所加快，金融市场平稳，货币市场利率止跌。稳健货币政策带来稳定的金融环境，有利于巩固医疗器械 行业 稳定的发展空间。有助于协调国民经济运行，防止过渡膨胀，使得医疗器械 行业 有健康的、持续的发展环境。
3、医疗器械 行业 标准制修订规范
2007年4月6日，国家食品药品监督管理局发布了《关于印发医疗器械 行业 标准制修订工作规范（试行）的通知》。为加强对医疗器械 行业 标准制修订工作的管理，建立公开、透明、高效的 行业 标准制修订运行机制，提高 行业 标准的质量，根据《中华人民共和国标准化法》和《医疗器械标准管理办法（试行）》，制定该工作规范。
这将严格规范我国医疗器械生产企业的产品生产，规范产品质量，统一产品各项指标，将有利于建立科学、有序的市场竞争秩序，促进我国医疗器械 行业 的健康快速发展。
4、我国发布食品药品安全“十一五” 规划
2007年5月，国务院颁布《国家食品药品安全“十一五” 规划 》，这是我国在食品药品安全领域编制发布的第一个国家专项 规划 ，也是对食品药品安全领域五年发展的战略部署。 规划 提出了具体指标，和医疗器械 行业 相关的是：国家级医疗器械检验机构对归口产品检验能力达到100%，省级医疗器械检验机构对市场常规产品检验能力达到95%以上；药品监督抽验覆盖面由现在的30%提高到80%。 规划 部署了“十一五”期间食品药品安全工作的18项主要任务。其中和医疗器械相关的是：规范医疗器械安全监管；强化药品、医疗器械市场监管；加强药品、医疗器械突发性群体不良事件应急能力建设；推进药品、医疗器械监管信息化进程；改善药品、医疗器械监管基础设施。
该 规划 的实施将进一步明确我国医疗器械 行业 的发展方向，避免当前 行业 发展方向不明确的现状，有利于培养自有产品品牌和具有较强竞争力的医疗器械生产企业。
5、我国加强食品农产品医疗器械等产品认证
2007年，认证认可工作要围绕社会经济发展的重点和热点，大力推进农产品认证，抓好节能、节水、节材、环保、安全等领域的认证工作，加大对优秀企业、优质产品和优势品牌的认证服务工作，发挥好认证认可的扶优扶强作用，加强信息安全认证。进一步开拓认证新领域，重点加强食品、农产品、医疗器械等产品的认证工作，加强对认证机构的监管，保证认证质量。
加强对医疗器械产品认证工作，将有助于规范产品的生产和市场流通，有利于规范企业市场竞争秩序，促进 行业 的健康发展。
6、医用缝合线的标准
缝合线按尺寸分类有两种标准，一种是美国标准，另一种是欧洲标准。在U.S.P中，尺寸大小有两种表示方法，一种表示为“整数—0”第一个数字越大，缝合线就约细，目前最细的缝合线有11-0，用于显微外科的无损伤锦纶缝合线。另一种是直接以整数的大小来表示，如0号，1号一直到10号等，这种表示方法适合于较粗的缝合线。在E.P中，数字从0，1到10，相应的最小直径（mm）就是数字除以10。
