第一节 全球生物医药竟争总体情况
1、生物医药产业进程明显加快，市场规模迅速扩张
近20年来，以基因工程、细胞工程、酶工程为代表的现代生物技术迅猛发展，人类基因组计划等重大技术相继取得突破，现代生物技术在医学治疗方面广泛应用，生物医药产业化进程明显加快。全球研制中的生物技术药物超过2200种，其中1700余种进入临床试验。2002年，有300多种已进入最后阶段的临床试验，比2001年增加了50％。生物技术药品数量的迅速增加表明，21世纪世界医药生物技术的产业化正逐步进入投资收获期，全球生物医药产业快速增长。上世纪世纪90年代以来，全球生物药品销售额以年均30％以上的速度增长，大大高于全球医药 行业 年均不到10％的增长速度。2002年，全球生物技术产业的销售额约为450亿美元，其中生物医药销售额约为400亿美元。生物医药产业正快速由最具发展潜力的高技术产业向高技术支柱产业发展。
2、生物医药发展呈现市场集中产品集中的显著趋势发达国家占据主导地位
一是少数发达国家在全球生物医药市场中占有绝对比重，处于产业主导地位。在世界药品市场中，美国、欧洲、日本三大药品市场的份额超过了80％。从生物技术产业看，2002年，全球生物技术公司总数已达4362家，销售总额约为413亿美元，其中生物技术公司总数主要集中在欧美，占全球总数的76％，欧美公司的销售额占全球生物技术公司销售额的93％，而亚太地区的销售额仅占全球的3％左右。美国是生物技术产业的龙头，遥遥领先其他国家，其开发的产品和市场销售额均占全球70％以上。二是大的跨国公司主导了世界专利药市场，跨国企业在全球医药市场中的地位日益攀升，所占比重不断增长。1994年全球制药二十强企业销售收入占全球医药市场的50％，2002年上升到66％，现代医药产业的集中度逐年上升，跨国企业的垄断程度不断加大。三是在产品市场领域，单品种销售的市场集中度也呈现不断增高趋势，2002年全球最畅销的10种药物的总销售额近400亿元，占2002年全球药品销售额的1/10。这种市场集中状况在短期内不会改变。
3、传统医药产品仍居主导地位，生物技术制药和天然药物前景广阔
由于不少重量级产品的带动，抗生素的需求仍呈现增长态势，总体上讲，未来几年内传统化学药物市场依然庞大，约占整个医药市场的70％左右。由于生物技术的迅猛发展、人们医药消费结构的变化以及药物本身的安全性能要求，化学药品在药物市场中的统治地位正受到严重挑战，生物类新兴药物将在药品市场中迅速崛起，生物药物已成为药物研发的重中之重，同时越来越多的高新技术和生物技术将应用于天然药材的种质改良当中，天然药物将获得更为快速的增长。预计到2010年，生物药物的份额将提高到18％以上，天然药物的市场份额将增加到7％左右。
4、发达国家已形成若干生物医药产业密集区
在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下，经过多年的发展和市场竞争，加上政府不失时机地加以引导，许多发达国家在技术、人才、资金密集的区域，已逐步形成了生物产业聚集区，由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。美国已形成了旧金山、波士顿、华盛顿、北卡、圣迭戈五大生物技术产业区。其中硅谷生物技术产业从业人员占美国生物技术产业从业人员的一半以上，销售收入占美国生物产业的57％，R&D投入占59％，其销售额每年以近40％的速度增长。除美国外，英国的剑桥基因组园、法国巴黎南郊的基因谷、德国的生物技术示范区、印度班加罗尔生物园等，聚集了包括生物公司、 研究 、技术转移中心、银行、投资、服务等在内的大量机构，提供了大量的就业机会和大部分产值。这些生物技术产业集群已在这些国家和地区产业结构中崭露头角，对扩大产业规模、增强产业竞争力做出了重要贡献。
5、战略性技术同盟成为新药开发的成功模式
新药发现是一项整合分子生物学、基因组学、系统生物学知识和技术的复杂的系统工程，前期投资巨大，风险也很大，需要跨国制药巨头之间、生物技术公司和制药公司结盟并联合进行投资。据资料反映，2000年被批准的生物技术药物中有一半是通过合作的方式研制成功的。
这种加强是战略同盟促成生物技术向产业化转化。由于大部分生物技术产品及生产技术掌握在新生的生物技术企业手中，为保持新药研发的持续性，几乎所有的制药企业都与生物技术公司结成战略联盟，由这些技术力量雄厚的专家型小生物技术公司进行技术开发与创新，通过合作开发，获得生物药品的生产技术或生产权，这种模式成功促进了生物医药产业的良性发展。
二是创新药品开发采用委托外包策略。为了缩短创新药品开发时间，近几年许多生物技术和制药公司开始和一些小型公司结成技术联盟，将技术性强的 研究 开发内容，分包给具有 研究 实力的小型公司完成。
第二节 主要国家及地区
一、美国
随着生物技术的迅猛发展，生物技术公司与制药公司的合作日益密切，促进了生物医药产业蓬勃发展。根据美国制药协会（PhRMA）统计，2006年美国生物医药产业的销售额为2,458亿美元，较2005年的2,361亿美元增加了4.1%。目前，有数千种药物处于药物研发中，其中300多种药物已经进入研发晚期的临床试验阶段，这些数字使美国的生物医药产业比以往任何时候都令人鼓舞。
随着各国政府和全球卫生机构对禽流感等潜在危害较大的传染性疾病的日益关注，疫苗 研究 重新成为了生物医药产业一个热点。由于近来对传染性疾病可能发生大规模流行的预测，疫苗的生产供不应求，大型制药公司和生物技术公司都纷纷加大对新型疫苗 研究 的投入。单克隆抗体药物也是目前生物医药产业 研究 和开发的重点领域。据统计，2006年销售额排名前20位的生物技术药物中，单克隆抗体就占了5个，即美罗华、英夫利西单抗、赫赛汀、阿瓦斯丁和阿达木，总销售额达到了152.9亿美元。大多数正在药物研发中的单克隆抗体主要分布于癌症、免疫系统疾病以及炎症等治疗领域中。
后基因组时代新的生物技术突破，以及人们对于更精确的检测疾病和更有效的增加药物疗效、减少不良反应的需求增加，使得个体化治疗成为未来生命科学发展的一个必然趋势，针对特异人群的靶向诊断试剂和治疗药物也成为了目前生物医药产业 研究 的另一个目标和热点。
2005年，罗氏公司的首个体外诊断芯片AmpliChipCYP450通过了FDA的审批，该芯片应用PCR和微阵列技术可以检测影响某种药物有效性和不良反应的遗传变异。随后，ThirdWave公司的invaderUGT1A1分子检测技术也被批准上市，用于检测患者个体对治疗结肠癌的药物发生不良反应的遗传变异。
2005年初，FDA审批通过了第一个用于特殊人群（美国黑人）的治疗心衰的药物BiDil，该药物曾经由于缺乏明显的临床疗效试验数据而遭遇挫折，直到NitroMed公司对1,050名黑人心衰患者进行试验并发现该药物能够有效减少患者死亡率（43%）后才又申请上市。受到BiDil研发历程的启发和鼓舞，针对黑人患者的降胆固醇药物冠脂妥和亚裔患者的治疗肺癌药物Irressa也正处于临床试验阶段。
继2005年美国生物技术产业的融资数量与前几年基本持平之后，2006年生物技术产业的融资总量大幅增加，这表明生物技术时代的到来以及生物技术产品的突出业绩。尽管美国生物技术产业总体融资数量仍令人鼓舞，但是2005和2006两年的首次公开募股（IPOs）的成绩却令人失望，2005年和2006年IPOs募集的资金分别为8亿美元和9亿美元，较2004年16亿美元急剧下降了50％和44％，IPOs公司分别为13家和19家，仅为2004年的28家的一半左右；2006年上半年12家，下半年7家。2004年以前，投资者更多的是根据公司研发线中的创新性药物可能带来的潜在科学价值进行投资项目的选择。
虽然2008年第一季度美国生物技术产业的发展速度有所减慢，但是对美国生物技术产业来说，2008年又是一个丰收年，尤其是第二季度。生物技术产业将向强调诊断更早期、治疗手段更靶向化、加强营养、实施辅助治疗的个性化治疗时代前进。
2007年美国生物技术产业在资本市场上的表现非常出色，不过，由于投资者担心美国经济的疲软，因此在2008年第一季度采取的是多变的投资方式。但是，对美国生物技术产业的20只蓝筹股进行跟踪的Burrill生物技术选择指数（BurrillBiotechSelectIndex）表现仍然相当稳健，该指数的表现优于1月份分别下降9.9%、4.6%的纳斯达克指数和道琼斯指数。
美国的医疗保健成本将呈现螺旋式上升的趋势。目前医疗保健体系领域的争论已经开始改变医疗保健体系所关注的焦点，从一种更被动、偶尔发生、疾病定向的体系向个性化、主动、预防和战略性的体系转变。目前个性化给药已经开始缓慢启动，这一切毫无疑问，个性化药物正在积蓄能量。
在过去的几年间，个性化药物已经成为医疗保健领域一种非常有力的工具。个性化治疗已经在肿瘤、糖尿病、心脏疾病和其他危及生命的疾病领域初现端倪。
二、欧洲
欧洲主要国家都将生物制药产业作为战略产业来发展，目前正处于生物医药技术大规模产业化的开始阶段。
1、欧洲国家医药市场和产业增长稳定，加强对生物医药的研发与生产力度。
目前，欧洲医药市场占全球市场分额的30%以上。1995年至2005年，欧洲医药市场的年均增长率在7%，紧次于美国的12.5%。为保持欧洲在世界医药领域的优势，2003年欧洲制药 行业 与协会联盟（EFPIA）提出欧洲“创新药物计划（IMI）”，这个计划联合欧洲医药局（EMEA）、各成员国的药品管理局、许多临床与学术 研究 机构、中小企业以及中小企业协会的代表、患者协会的成员及其他利益相关团体参与，旨在提高欧洲医药的研发能力和技术水平。自上世纪90年代以后，全球生物药品销售额以年均30%的速度增长，这个速度大大高于全医药 行业 年均不到10%的增长速度。欧洲国家在发展生物药品方面也进展较快，2005年底，美国、欧洲和日本的生物医药研发的总费用高达675亿美元，较2001年增长了51%，欧洲占整个研发费用的40%。欧洲已经发起了一个旨在加快研发新药品的计划，该计划利用医学分子技术，重点发展癌症、大脑失调、新陈代谢疾病、感染性疾病以及炎症等疾病的新药。
2、欧洲国家医药产业的研发与生产是在政府、研发结构以及赢利性公司共同参与下完成的，公私合作特色明显。
欧洲国家医药 研究 的初始动力很大程度来自政府本身，赢利性公司和研发机构（如大学以及政府资助的 研究 中心）积极参与，很大程度上推动了欧洲医药产业的发展。2003年，欧洲制药 行业 联盟（EFPIA）欧洲新药开发计划，该项目的参与者包括欧洲委员会、院校、生物制药公司以及欧洲制药协会。为此，欧洲委员会和欧洲制药协会联合成立一个管理机构来协调、管理该项目。就具体国家来说，德国生物医药产业的基础 研究 工作是通过政府资助形式完成的，资助对象包括一些 研究 机构（大学、 研究 中心等）和由国家 研究 委员会认证的国有科研部门。据统计，德国75%的生物医药R&D投入是通过 研究 中心、项目中心等实施的。在生物医药公共 研究 开发方面，德国拥有自己的特色科研体系。包括92所大学的科学系或医学系，以及各公共部门所属的生物制药研发机构。这些研发机构主要从事生物科技、科技中介、临床试验等方面的 研究 活动。几乎所有的生物医药企业都与大学、公共 研究 机构有着密切的合作，其中，生物技术公司主要是利用国家知识创新基地从事研发创新，而大型的制药企业主要是寻找全球合作伙伴，打造制药产业基地。在资金方面，私人资金、风险投资在近些年德国生物制药产业的发展中起到了关键作用，其结构性的变化对高新技术企业有着重要的影响，尤其从一个早期阶段到晚期阶段的重大转折时期，风险投资发挥着重要的作用。
3、欧洲国家加大对生物医药的研发、生产的投资力度，生物医药创新出现强劲发展走势。
与传统制药业不同，生物制药指的是利用生物技术，包括利用基因工程、蛋白质工程、DNA重组技术、基因治疗等技术开发、研制和生产生物制品的过程。欧洲的生物医药市场的年增长率为23%，而传统药品的增长率仅为11%。2002年，欧洲生物医药产业创造了580亿欧元的增加值，这个数字相当于整个生产 行业 增加值的4%。2004年整个欧洲的生物医药企业总数为4111家。在欧洲国家当中，德国的生物技术占有领先优势，发展水平仅次于英国，而在新药 研究 与开发方面居欧洲第一。德国政府非常重视生物技术的 研究 发展，单在去年，政府就拨出了超过80亿欧元的联邦教研部经费，重点资助生命科学和创新技术的 研究 。另外，德国目前有超过500家生物技术公司年产值达到15亿欧元。德国政界和经济界也共同提出了名为“生物工业2021”的倡议，以加强德国在全球“白色产业”中的地位。法国为了鼓励制药企业开发新药，尤其是基因技术和生物技术产品，近两年改革了对新研制药品价格的管理程序，允许制药企业自行确定新药价格。
4、欧洲医药产业呈现区域性生产、研发的动态集中、产业集聚度加强等特征，出现了跨国家或以产业联盟为组织背景的产、学、研产业集群孵化载体。
产业集群是指一组在地理上靠近的相互联系的公司和关联的机构，它们同处或相关于一个特定的产业领域，由于具有共性和互补性而联系在一起。欧洲生物医药产业的集群化发展是一个非常重要的特征。英国的医药（包括生物医药）产业集群是以科学 研究 机构、高校、制药企业、生物技术企业（创业企业）及其相关机构在特定地域内集中分布、相互作用、相互联系构成的产业集群为特征。在丹麦，几乎所有制药企业都与生物技术公司结成战略同盟，由这些技术力量雄厚的竞争型小生物技术公司进行技术开发与创新。通过合作开发，获得生物药品的生产技术或生产权。丹麦还与瑞典合作在丹麦的哥本哈根地区和瑞典南部地区建立了跨国的药谷（MEDICONVALLEY），医药谷的主要特征是技术、人才和资金的高密度积聚。医药谷显著特征在于：政府的强力支持。丹麦和瑞典两国政府对医药谷的建设十分重视。丹麦的政府生物技术 研究 机构在今后两年内将获得巨额的资助。医药谷内各类开发载体高度积聚，与周围高校、研发中心以及医院的紧密合作保证了智力支持源源不断的获得。在医药谷，医院和企业紧密合作，开展临床 研究 ，质量高，成本低于美国。在投资方面，政府投资基金和民间风险投资基金的紧密合作，充分保证了资金源源不断的获得。
5、欧洲国家医药外包研发（CRO）趋势明显，东欧、印度以及中国将成为欧洲制药外包的主要目的地。
为缩短药品开发时间，近年来许多生物技术和制药公司开始和一些小型公司结成技术联盟，将技术性强的 研究 开发内容分包给具有 研究 实力的小型公司完成，这就是医药合同外包研发，即合同的一方委托另一方按合同规定完成产品的生产、研发，并承担与产品制造相关的物流、售后服务。2005年全球CRO市场达163亿美元，2010年达到360亿美元的规模，年增长率达16.3%。2007年欧洲CRO市场的复合年增长率为10.4%，市场规模达42.6亿美元。CRO是相对于医药制造业而产生的一种新型业态，代表当前国际医药产业研发转移的新趋势，也是我国现代服务业的发展方向。由于地理和人种等因素，以及支付志愿者进行临床实验和专业医务人员的费用相对低廉，东欧国家包括波兰、俄罗斯、匈牙利和捷克这些地区临床CRO越来越吸引欧洲药品开发商的注意，成为医药外包的首选地，鉴于印度和中国在成本和市场的优势，欧洲发达国家也正在将注意力转移到这两个国家。如丹麦的丹麦临床与基础 研究 中心（以下简称CCBR）与北京中关村生命科学园发展有限责任公司正式签约入园，成立丹麦临床与基础 研究 中心（北京）分公司，旨在利用当地优质的医疗资源和价格相对低廉的临床实验对象进行药品外包试验。
三、亚洲
近年来,亚洲生物医药产业发展迅速,各个国家存在许多相似之处,包括医疗保健水平的大幅提高,生物医药经济的可观增长等。西方国家的制药公司由于本国的政策环境及其他方面的限制,很难开展干细胞、基因治疗和中医药等相关的 研究 。同时,亚洲国家廉价的 研究 或生产成本(约为西方的50%一80%)和高素质的员工也是吸引西方制药公司的重要原因。
1、外包服务
提供外包的 研究 或生产服务是许多亚洲国家促进经济增长的重点手段。西方国家的制药公司为了降低药物研发的成本和压力,有效地整合内部资源,纷纷将部分研发工作转移至中国和印度等亚洲国家。生物医药产业也是政府监管力度最大的产业,从药物设计到临床试验直至最终的产品上市,每个阶段都有非常明确的要求。为了吸引更多的外包项目,政府必须设立与国际标准接轨的管理规章制度。目前,中国已经建立了GMP、GSP和GLP等相关标准。
2、疫苗
随着各国政府和全球卫生机构对于禽流感、SARS等潜在危害性较大的传染性疾病的关注度不断增加,疫苗也成为全球生物医药产业的 研究 热点。中国、印度等亚洲国家都在致力于采用国际上通用的前沿技术和高效的生产工艺开发廉价的疫苗来参与全球疫苗市场的竞争。中国的科兴生物制品有限公司和印度的Bharat生物技术公司已经成功地开发了甲型肝炎、乙型肝炎等疫苗,价格较西方制药公司低得多。西方制药公司也已经意识到了中国等亚洲国家将在全球疫苗市场上发挥越来越重要的作用,正着手与当地的公司形成战略联盟。
3、生物仿制药
随着西方制药公司的大量生物技术药物(包括重磅炸弹药物)专利保护即将到期,仿制药将是未来增长迅速的一个热点领域。根据IMS公司的统计,2005年、2006年专利到期药物的年销售额分别为130亿美元和110亿美元。预计2007一2009年专利到期药物的年销售额将达到峰值,分别为230亿美元、270亿美元和290亿美元。生物仿制药较化学仿制药的技术门槛要求更高。2006年4月,欧盟药品评审委员会批准了德国Sandoz公司的重组人生长激素Omnitrope的上市申请。使得Omnitrope成为首个欧盟按照生物仿制药审批程序批准的生物仿制药。中国、印度等国家由于在较长的一段时期内专利保护制度较为宽松,积累了大量仿制药开发的经验,并拥有前沿的生物医药技术平台和高水平的 研究 人员,因此在该领域也具有较强的竞争优势。
4、生物信息学
由于在信息技术(IT)方面具有传统的优势,许多生物信息学由于在信息技术方面具有传统的优势,许多亚洲国家都在努力促进技术与生物技术的有机融合,以增强其在生物信息学领域的竞争力。各国政府也致力于进行尖端的基础设施建设,例如,马来西亚于年启动了多媒体超级走廊计划(MSC),目的是促进IT技术发展并满足生物技术和生物信息学的需求。台湾也在积极将IT技术优势整合到新兴的生物技术产业中。印度的StrandGenomics公司和TataConsultancyServices(TCS)公司等也已经在生物信息学领域发挥了积极作用。
5、中医药
中医药(TCM)是亚洲国家里有着悠久历史的传统优势领域,为中国等国家提供了大量未开发过的活性化合物。将传统的中医药与现代药物研发技术(如高通量筛选)相结合来开发新的治疗药物,是目前亚洲各国重点发展的一个领域。例如,马来西亚正在进行中医药生物多样性的 研究 。中医药也吸引了西方制药公司越来越多的兴趣。
6、干细胞 研究
由于伦理学等方面的问题,干细胞以及基因治疗 研究 在西方国家面临着较大的障碍。当美国政府大幅度地缩减相关 研究 的联邦预算时,以韩国为代表的亚洲国家仍然不断在该领域增加投资。尽管韩国的干细胞 研究 由于黄禹锡的造假事件而一度遭遇挫折,但是包括韩国在内的亚洲其他国家仍然将其作为重点发展的领域。同样,当基因治疗在西方遇到了不可逾越的瓶颈时,中国的第一种基因治疗产品“今又生”已经成功推向了市场。
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